2011-12-16 来源:医学论坛网


2011年12月,美国食品与药物管理局(FDA)批准了对Nplate(罗米司亭)和Promacta(艾曲泊帕)风险评估与减缓策略(REMS)的修改。这些修改包括取消了对参加REMS项目的某些规定。


主要修改内容包括:专业卫生保健人员、专业机构和病人,不必参加这两种药物的NplateNEXUS或PromactaCARES项目,也可处方、发放或使用这些产品。专业卫生保健人员也不必为接受Nplate或Promacta治疗的患者定期填写安全表。


FDA指出,医疗专业人员和患者应该意识到,目前这两种药物依然存在安全风险。产品标签中的警告和注意事项已更新,以反映当前人们对这些药安全性的认识。


Nplate和Promacta均于2008年获准治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除没有充分疗效反应的成人慢性免疫性血小板减少症(ITP)。


这两种药获准时,为确保用药利大于弊,FDA决定对两药实行REMS,要求专业卫生保健人员、药房、医院和特殊保健机构和患者,通过参加一个特殊的项目,方能处方和获取药物。


FDA一直监测这两种药的特殊安全危险,包括骨髓中胶原沉积的变化,较高的血栓危险,发生其他血液相关癌症的危险增加,停药后血小板计数减少加重,以及短期出血危险。


接受Nplate治疗的患者的其他副作用包括:头痛、头晕、失眠症,腹痛、消化不良,肩和关节疼痛、肌肉痛以及皮肤感觉异常。


与Promacta相关的副作用包括:恶心、呕吐、腹泻、流行性感冒、上呼吸道感染、咽炎、皮疹、背痛以及皮肤感觉异常。Promacta也可能导致肝损伤。


FDA将继续监测这两种药物的用药安全和风险,如果有新的信息会及时告知公众。